Adagio Therapeutics anuncia expansión de población de pacientes en ensayo clínico global de Fase 2/3 de ADG20 para la prevención de COVID-19
El Comité Independiente de Monitoreo de Datos apoya la expansión para adolescentes y mujeres embarazadas y lactantes en base a los datos de seguridad y tolerabilidad de la Fase 2 preliminar
WALTHAM, Massachusetts, Sept. 10, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagio Therapeutics, Inc., una empresa biofarmacéutica de etapa clínica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de soluciones basadas en anticuerpos para enfermedades infecciosas con potencial pandémico, anunció hoy que el comité independiente de monitoreo de datos (IDMC) para el ensayo de EVADE Fase 2/3 de ADG20 para la prevención de COVID-19 hizo una recomendación para la expansión de la inscripción en el ensayo de Fase 3 para incluir adolescentes y mujeres embarazadas o lactantes, así como para disminuir el tiempo de monitoreo posterior a la inyección especificado en el protocolo por el protocolo. Las evaluaciones del IDMC se basan en su revisión de los datos de seguridad y tolerabilidad no cegados de 200 participantes inscritos en la parte preliminar de Fase 2 del ensayo. Adagio permanece ciego con relación a los datos y planea implementar las recomendaciones del IDMC para la parte de la Fase 3 del ensayo. EVADE se conduce a nivel mundial, incluso en regiones donde hay una alta prevalencia de variantes de preocupación del SARS-CoV-2, para evaluar la capacidad de una sola dosis intramuscular de ADG20 para prevenir COVID-19 en ambos escenarios previo y posterior a la exposición.
“Dada la urgente necesidad de tratamiento adicional y opciones preventivas para COVID-19, particularmente en poblaciones vulnerables, nos complace que una evaluación independiente de los datos de seguridad de la parte preliminar de EVADE apoye la inclusión de adolescentes y mujeres embarazadas o lactantes en la próxima fase del estudio”, dijo la Dra. Lynn Connolly, MD, Ph.D., directora médica de Adagio. “Con base en la actividad potente y amplia de ADG20 en estudios no clínicos, así como su vida media extendida y facilidad de administración, creemos que este anticuerpo tiene el potencial de convertirse en una opción profiláctica preferida para COVID-19, particularmente para grupos vulnerables como niños y personas inmunocomprometidas, para quienes actualmente hay opciones limitadas o no hay opciones disponibles”.
El ensayo EVADE es un ensayo clínico global, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa ADG20 en dos cohortes independientes. La primera cohorte (profilaxis posterior a la exposición) está diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de ADG20 en comparación con placebo para la prevención de COVID-19 después de la exposición a un individuo con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio. La segunda cohorte (profilaxis previa a la exposición) está diseñada para evaluar la eficacia y seguridad de ADG20 en comparación con el placebo en personas que tienen un mayor riesgo de infección por SARS-CoV-2 debido a situaciones ocupacionales, de vivienda o recreativas, y en personas que tienen un mayor riesgo de respuesta deficiente a la vacuna, incluidas las personas con sistemas inmunológicos comprometidos u otras comorbilidades. El resultado principal de eficacia en ambas cohortes es la prevención de COVID-19 sintomático confirmado por laboratorio. Para más información acerca del ensayo EVADE, visite, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04859517.
El programa de desarrollo clínico para ADG20 incluye dos ensayos adicionales: el ensayo clínico en curso de Fase 1 de ADG20 en voluntarios saludables y el ensayo STAMP en curso de evaluación de ADG20 como tratamiento para individuos de alto riesgo con COVID-19 leve o moderado (consulte clinicaltrials.gov).
Acerca de ADG20
ADG20, un anticuerpo monoclonal direccionado a la proteína spike de SARS-CoV-2 y coronavirus relacionados, se está desarrollando para la prevención y el tratamiento de COVID-19, la enfermedad causada por el SARS-CoV-2. ADG20 fue diseñado y modificado genéticamente para alta potencia y amplia neutralización contra SARS-CoV-2 y sarbecovirus de clado 1 adicionales, direccionándose a un epítopo altamente conservado en el dominio de unión al receptor. ADG20 muestra una potente actividad neutralizante contra la cepa original de SARS-CoV-2, así como todas las variantes preocupantes conocidas. ADG20 tiene el potencial de afectar la replicación viral y la enfermedad posterior a través de múltiples mecanismos de acción, incluido el bloqueo directo de la entrada viral en la célula host (neutralización) y la eliminación de células host infectadas a través de la actividad efectora inmune innata mediada por Fc. ADG20 es formulado en altas concentraciones, lo que permite la administración intramuscular, y fue diseñada para una media vida larga, con el objetivo de ofrecer protección rápida y duradera. Adagio promueve ADG20 a través de múltiples ensayos clínicos a nivel mundial.
Acerca de Adagio Therapeutics
Adagio es una empresa biofarmacéutica de etapa clínica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de soluciones basadas en anticuerpos para enfermedades infecciosas con potencial pandémico. El portafolio de anticuerpos de la empresa fue optimizado por las capacidades de ingeniería de anticuerpos de Adimab líderes del sector y fue diseñado para ofrecer a los pacientes y médicos una poderosa combinación de potencia, amplitud, protección duradera (vía extensión de media-vida), capacidad de fabricación y accesibilidad. El portafolio de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de Adagio incluye múltiples anticuerpos de amplia neutralización no competitivos con epítopos de unión distintos, dirigidos por ADG20. Adagio tiene una capacidad de producción asegurada para la producción de ADG20 con fabricantes tercerizados a través de la conclusión de ensayos clínicos y, de ser aprobado por las autoridades reguladoras, a través del lanzamiento comercial inicial. Para más información, visite www.adagiotx.com.
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