Adagio Therapeutics informa actualizaciones del programa de anticuerpos de COVID-19, así como puntos destacados del negocio y resultados financieros del segundo trimestre de 2021

Nuevos datos que respaldan el potencial de ADG20 para el tratamiento y prevención de COVID-19 se publicarán en IDWeek 2021

Número de pacientes del ensayo clínico de Fase 2/3 de EVADE Global de ADG20 expandido después de evaluación de IDMC

Conclusión de IPO (Oferta Pública Inicial) de $ 355.8 millones para financiar el avance continuo del portafolio de soluciones basadas en anticuerpos para enfermedades infecciosas con potencial de pandemia

WALTHAM, Massachussets, Sept. 21, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: ADGI) una empresa biofarmacéutica de etapa clínica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de soluciones basadas en anticuerpos para enfermedades infecciosas con potencial de pandemia, informó hoy actualizaciones sobre su principal programa de anticuerpos COVID-19, ADG20, así como los puntos más destacados del negocio reciente y los resultados financieros del segundo trimestre de 2021.

“En todo el mundo, COVID-19 continúa siendo una crisis de salud significativa que afecta a casi todo grupo de edades. Con el continuo surgimiento de nuevas variantes, las terapias ampliamente neutralizantes que se pueden utilizar para el tratamiento, así como para la prevención de la enfermedad son fundamentales para abordar los brotes endémicos actuales, así como brotes potenciales futuros”, dijo el Dr. Tillman Gerngross, Ph.D., cofundador y director ejecutivo de Adagio. “Nuestro equipo trabaja en estrecha colaboración con nuestros socios globales de CRO en la ejecución de nuestros ensayos clínicos globales en curso de ADG20, STAMP y EVADE, asimismo se prepara para la comercialización mundial anticipada de ADG20, si se aprueba.

“ADG20 es un anticuerpo altamente diferenciado que estamos desarrollando por medio de ensayos principales para el tratamiento y prevención de COVID-19. Estamos muy contentos con la reciente evaluación de datos no ciegos del ensayo EVADE por IDMC, y su apoyo a nuestros planes de expansión de la inscripción para incluir adolescentes y mujeres embarazadas o lactantes”, dijo la Dra. Lynn Connolly, MD, Ph.D., directora médica de Adagio. “Hasta la fecha, hemos generado un paquete de datos convincente para ADG20, que incluye una amplia neutralización del virus SARS-CoV-2 original y las variantes conocidas preocupantes en modelos in vitro, así como un perfil favorable de farmacocinética y tolerabilidad en nuestro ensayo de Fase 1. Además, en la IDWeek de este año, publicaremos datos adicionales de nuestro ensayo de Fase 1, así como detalles relacionados con nuestro proceso de selección de dosis para el tratamiento y prevención, que creemos que apoyan aún más el rol importante que este nuevo anticuerpo puede desempeñar en la lucha contra la actual pandemia”.

Puntos destacados del programa ADG20 COVID-19

  • Nuevos datos de ADG20 que se presentarán en múltiples carteles durante la IDWeek: En la Conferencia Virtual IDWeek 2021, Adagio planea presentar datos adicionales que destacan el potencial de ADG20 para proporcionar protección contra COVID-19 hasta por un año, en base a su media-vida prolongada en seres humanos en combinación con su amplia y potente capacidad neutralizante demostrada en pruebas de laboratorio. Además, los datos apoyan la evaluación de una dosis de 300 mg, administrada como una única inyección intramuscular, en los ensayos clínicos globales STAMP de Fase 2/3 (tratamiento) y EVADE (prevención) en curso. Los datos se presentarán en múltiples carteles que estarán disponibles para los asistentes inscritos en la plataforma virtual durante toda la conferencia, que se llevará a cabo del 29 de septiembre al 3 de octubre de 2021. Las presentaciones incluyen:
    • 1086: Un modelo farmacocinético de base fisiológica de farmacología de sistema cuantitativo de cuerpo entero (QSP/PBPK) que prevé la farmacocinética intramuscular (IM) a priori de ADG20: un anticuerpo monoclonal de media-vida extendida en desarrollo para el tratamiento y prevención de la enfermedad del coronavirus (COVID-19)
    • 633: Resultados preliminares de un estudio de Fase 1 de dosis ascendente única que evalúa la seguridad, los títulos de anticuerpos neutralizantes virales en suero (sVNA) y el perfil farmacocinético (PK) de ADG20: un anticuerpo monoclonal de media-vida extendida en desarrollo para el tratamiento y prevención de la enfermedad del coronavirus (COVID-19)
    • 1089: Uso de un modelo farmacocinético de base fisiológica de sistema cuantitativo de cuerpo entero (QSP/PBPK) para apoyar la selección de dosis de ADG20: un anticuerpo monoclonal de media-vida extendida en desarrollo para el tratamiento y prevención de la enfermedad del coronavirus (COVID-19) 
    • 1088: Un modelo farmacocinético de base fisiológica de farmacología de sistema cuantitativo de cuerpo entero (QSP/PBPK) para apoyar la selección de dosis de ADG20: un anticuerpo monoclonal de media-vida extendida en desarrollo para el tratamiento y prevención de la enfermedad del coronavirus (COVID-19)
  • Número de pacientes aumentado en EVADE después de la evaluación de datos de IDMC: El comité independiente de monitoreo de datos (IDMC) para el ensayo de EVADE Fase 2/3 de ADG20 para la prevención de COVID-19 proporcionó recientemente una recomendación para la expansión de la inscripción en el ensayo de Fase 3 para incluir adolescentes de 12 años o más y mujeres embarazadas o lactantes, así como la disminución en el tiempo de monitoreo posterior a la inyección en la clínica especificado por el protocolo. Las recomendaciones del IDMC se basan en el análisis de los datos de seguridad y tolerabilidad no ciegos hasta el día 28 de la visita postratamiento de 200 participantes inscritos en la parte preliminar de Fase 2 del ensayo.
  • La asociación con Biocon Biologics amplía el alcance de un tratamiento de anticuerpos contra COVID-19 potente y ampliamente neutralizante para pacientes en India y mercados emergentes seleccionados: En el segundo trimestre de 2021, Adagio se asoció con Biocon Biologics Ltd. para combatir la crisis actual de COVID-19 en el sur de Asia. La asociación proporciona a Biocon derechos de fabricación y comercialización de una terapia de anticuerpos basada en ADG20 en la India y otros mercados emergentes seleccionados basados en el proceso de fabricación comercial desarrollado para ADG20. Como parte del acuerdo, Biocon tendrá acceso a los datos de los ensayos clínicos de Fase 2/3 de Adagio, así como a su paquete de Autorización de Uso de Emergencia anticipada y otras presentaciones regulatorias para apoyar la aprobación o autorización de emergencia en India y otros mercados emergentes seleccionados.

Puntos destacados recientes de la empresa

  • David Hering, especialista global en vacunas contra COVID-19, nombrado director de operaciones: Adagio nombró recientemente a David Hering como director de operaciones de la empresa. El Sr. Hering se une a Adagio de Pfizer, donde recientemente ocupó la posición de líder comercial mundial de mRNA, una división específicamente creada para administrar los esfuerzos globales de COVID-19, así como futuras vacunas que utilizan la tecnología de mRNA, y lideró el lanzamiento de la primera vacuna COVID-19 en Estados Unidos. Antes de su más reciente posición en Pfizer, el Sr. Hering fue presidente de Pfizer para Norteamérica, donde lideró una organización de 700 personas con un portafolio de productos de vacunas para COVID-19 y enfermedades meningocócicas y neumocócicas.
  • Oferta Pública Inicial (IPO) de $ 355.8 millones finalizada con éxito: En agosto de 2021, Adagio vendió 20,930,000 acciones ordinarias, que incluye el ejercicio completo de la opción de los suscriptores para la compra de 2,730,000 acciones ordinarias adicionales a un precio de oferta pública de $ 17.00 por acción. Los ingresos brutos de la oferta, antes de la deducción de los descuentos y comisiones de suscripción y otros gastos de la oferta pagaderos por Adagio, fueron aproximadamente $ 355.8 millones.
  • Colaboración con Scripps: Adagio firmó un acuerdo de investigación exclusivo con The Scripps Research Institute para la identificación de candidatos a vacunas ampliamente protectoras para la prevención de la influenza y los coronavirus beta.
  • Junta directiva ampliada con líderes del sector apoyar el crecimiento futuro: Adagio anunció recientemente el nombramiento de tres veteranos del sector y especialistas en el área para su junta directiva:
    • Tom Heyman, ex presidente de Johnson & Johnson Development Corporation (JJDC);
    • Anand Shah, M.D., ex representante adjunto de asuntos médicos y científicos de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos; y
    • Michael S. Wyzga, presidente de MSW Consulting, Inc. y ex director financiero de Genzyme

Resultados Financieros Segundo Trimestre de 2021

  • Al 30 de junio de 2021, Adagio tuvo efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables de $ 392.5 millones, lo que incluye los ingresos netos de su financiamiento Serie C finalizado en abril. El efectivo pro forma, equivalentes de efectivo y valores negociables al 30 de junio de 2021 es de $ 719.6 millones después de dar efecto a nuestra oferta pública inicial que cerró el 10 de agosto de 2021.
  • Los gastos de investigación y desarrollo, incluyendo la investigación y el desarrollo en proceso para el segundo trimestre de 2021, fueron de $ 37.6 millones.
  • Los gastos de venta, generales y administrativos para el segundo trimestre de 2021 fueron de $ 7.1 millones.
  • La pérdida neta para el segundo trimestre fue de $ 44.7 millones, o $ 0.18 por acción.

Acerca de ADG20
ADG20, un anticuerpo monoclonal direccionado a la proteína spike de SARS-CoV-2 y coronavirus relacionados, se está desarrollando para la prevención y el tratamiento de COVID-19, la enfermedad causada por el SARS-CoV-2. ADG20 fue diseñado y modificado genéticamente para alta potencia y amplia neutralización contra SARS-CoV-2 y sarbecovirus de clado 1 adicionales, direccionándose a un epítopo altamente conservado en el dominio de unión al receptor. ADG20 muestra una potente actividad neutralizante contra la cepa original de SARS-CoV-2, así como todas las variantes preocupantes conocidas. ADG20 tiene el potencial de afectar la replicación viral y la enfermedad posterior a través de múltiples mecanismos de acción, incluido el bloqueo directo de la entrada viral en la célula host (neutralización) y la eliminación de células host infectadas a través de la actividad efectora inmune innata mediada por Fc. ADG20 es administrado vía una única inyección intramuscular, y fue diseñado para tener una media-vida prolongada, con el objetivo de ofrecer protección rápida y duradera. Adagio promueve ADG20 a través de múltiples ensayos clínicos a nivel mundial.

Acerca de Adagio Therapeutics

Adagio (Nasdaq: ADGI) es una empresa biofarmacéutica de etapa clínica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de soluciones basadas en anticuerpos para enfermedades infecciosas con potencial de pandemia. El portafolio de anticuerpos de la empresa fue optimizado por las capacidades de ingeniería de anticuerpos de Adimab líderes del sector y fue diseñado para ofrecer a los pacientes y médicos una poderosa combinación de potencia, amplitud, protección duradera (vía extensión de media-vida), capacidad de fabricación y accesibilidad. El portafolio de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de Adagio incluye múltiples anticuerpos de amplia neutralización no competitivos con epítopos de unión distintos, dirigidos por ADG20. Adagio tiene una capacidad de producción asegurada para la producción de ADG20 con fabricantes tercerizados a través de la conclusión de ensayos clínicos y, de ser aprobado por las autoridades reguladoras, a través del lanzamiento comercial inicial. Para más información, visite www.adagiotx.com.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995. Las palabras como “anticipa”, “cree”, “espera”, “intenta”, “proyecta” y “futuro” o expresiones similares pretenden identificar declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones con relación, entre otras cosas, al momento oportuno, progreso y resultados de nuestros estudios preclínicos y ensayos clínicos de ADG20, incluyendo el momento oportuno de nuestras presentaciones de IND planificadas, el inicio y conclusión de estudios o ensayos y el trabajo preparatorio relacionado, el período durante el cual los resultados de los ensayos estarán disponibles y nuestros programas de investigación y desarrollo; nuestra capacidad para obtener y mantener aprobaciones regulatorias para nuestros productos candidatos; nuestra capacidad para identificar pacientes con las enfermedades tratadas por nuestros productos candidatos e inscribir a estos pacientes en nuestros ensayos clínicos; nuestras capacidades y estrategia de fabricación; y nuestra capacidad para comercializar con éxito nuestros productos candidatos. Puede ser que en realidad no logremos los planes, proposiciones o expectativas publicadas en nuestras declaraciones prospectivas y no debe confiar de manera indebida en nuestras declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que nuestros resultados reales difieran materialmente de los resultados descritos o implícitos en las declaraciones prospectivas, incluidos, entre otros, los riesgos descritos bajo el título “Factores de riesgo” en el folleto de Adagio presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (“SEC”) el 6 de agosto de 2021 y en los informes futuros de Adagio que se presentarán ante la SEC, incluyendo el Informe Trimestral de Adagio en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2021. Tales riesgos se pueden amplificar por los impactos de la pandemia de COVID-19. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa son válidas a la fecha del mismo, y Adagio no asume ninguna obligación de actualizar dicha información, excepto según lo exija la ley aplicable.

Contactos:

Contacto de Medios:
Dan Budwick, 1AB
Dan@1abmedia.com

Contacto del Inversor:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com

ADAGIO THERAPEUTICS, INC.

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(UNAUDITED)

(In thousands, except share and per share amounts)

  June 30,
2021
December 31,
2020
 
Assets      
Current assets:      
Cash and cash equivalents(1) $392,509  $114,988 
Prepaid expenses and other current assets  3,550   2,394 
Total current assets  396,059   117,382 
Deferred offering costs  1,933    
Total assets $397,992  $117,382 
Liabilities, Convertible Preferred Stock and Stockholders’ Deficit      
Current liabilities:      
Accounts payable $10,716  $8,153 
Accrued expenses  27,181   4,919 
Total current liabilities  37,897   13,072 
Early-exercise liability  8   11 
Total liabilities  37,905   13,083 
Commitments and contingencies      
Convertible preferred stock (Series A, B and C) $0.0001 par value; 16,944,484 shares authorized, issued and outstanding at June 30, 2021; 12,647,934 shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020; aggregate liquidation preference of $505,399 and $169,900 at June 30, 2021 and December 31, 2020, respectively.  504,711   169,548 
Stockholders’ deficit:      
Common stock, $0.0001 par value; 150,000,000 shares authorized at June 30, 2021 and December 31, 2020; 5,599,240 shares issued and outstanding at June 30, 2021; 28,193,240 shares issued and 5,593,240 shares outstanding at December 31, 2020  1   1 
Treasury stock, at cost; 0 shares and 22,600,000 shares at June 30, 2021 and December 31, 2020, respectively     (85)
Additional paid-in capital  4,067   154 
Accumulated deficit  (148,692)  (65,319)
Total stockholders’ deficit  (144,624)  (65,249)
Total liabilities, convertible preferred stock and stockholders’ deficit $397,992  $117,382 

(1)     El efectivo pro forma, equivalentes de efectivo y valores negociables al 30 de junio de 2021 es de $ 719.6 millones después de dar efecto a nuestra emisión y venta de 20,930,000 acciones comunes en nuestra oferta pública inicial al precio de $ 17.00 por acción después de deducir descuentos de suscripción, comisiones y costos de oferta estimados que cerraron el 10 de agosto de 2021.

ADAGIO THERAPEUTICS, INC.

CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS

(UNAUDITED)

(In thousands, except share and per share amounts)

  Three Months
Ended
June 30,
Six Months
Ended
June 30,
Period from
June 3, 2020
(Inception) to
June 30,
 
  202120212020 (3) 
Operating expenses:         
Research and development(1) $35,067  $69,204  $48 
Acquired in-process research and development(2)  2,500   3,500    
Selling, general and administrative  7,124   10,695   50 
Total operating expenses  44,691   83,399   98 
Loss from operations  (44,691)  (83,399)  (98)
Other income (expense):         
Interest income  23   32    
Other expense  (5)  (6)   
Total other income (expense), net  18   26    
Net loss and comprehensive loss $(44,673) $(83,373) $(98)
Net loss per share attributable to common stockholders, basic and
diluted
 $(0.18) $(0.66) $ 
Weighted-average common shares outstanding, basic and diluted  249,769   125,574   21250,000 

(1)    Incluye montos de partes relacionadas de $ 247 para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2021, $ 435 para el semestre finalizado el 30 de junio de 2021 y $ 0 para el período del 3 de junio de 2020 (inicio) al 30 de junio de 2020.
(2)    Incluye montos de partes relacionadas de $2,500 para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2021, $3,500 para el semestre finalizado el 30 de junio de 2021 y $ 0 para el período del 3 de junio de 2020 (inicio) al 30 de junio de 2020.
(3)    Los resultados para el período comprendido entre el 3 de junio de 2020 (inicio) y el 30 de junio de 2020 son los mismos para el trimestre y el semestre finalizados el 30 de junio de 2020.

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